Na Uniwersytecie Jagiellońskim opracowano innowacyjną terapię leczenia osteoartrozy (OA), która pomyślnie przeszła II fazę badań klinicznych. To wyjątkowe osiągnięcie, zważywszy na fakt, że technologia medyczna rozwijana w środowisku akademickim w Polsce rzadko osiąga tak zaawansowany etap wdrożeniowy. Terapia MesoCellA-Ortho, bazująca na komórkach macierzystych mezenchymalnych (MSCs), skutecznie łagodzi ból oraz wspomaga regenerację uszkodzonych tkanek stawowych.
Efekt kilkunastoletniej pracy naukowców UJ
Nowatorską metodę opracował zespół kierowany przez prof. dr hab. Ewę Zubę-Surmę z Zakładu Biologii Komórki na Wydziale Biochemii, Biofizyki i Biotechnologii UJ. Projekt powstał przy współpracy z firmą Galen-Ortopedia sp. z o.o. w Bieruniu, gdzie przeprowadzono I i II fazę badań klinicznych.
MesoCellA-Ortho to kompleksowa terapia, która obejmuje:
- izolację MSCs z tkanki tłuszczowej pacjenta,
- ich hodowlę i namnażanie w kontrolowanych warunkach,
- przygotowanie pacjenta do zabiegu,
- a także precyzyjny sposób aplikacji leku do chorego stawu.
Proces ten odbywa się zgodnie z rygorystycznymi normami jakości, obowiązującymi w przemyśle farmaceutycznym.
Komórki MSCs – naturalny mechanizm naprawczy organizmu
Komórki mezenchymalne, obecne m.in. w tkance tłuszczowej i szpiku kostnym, posiadają zdolność różnicowania się w komórki różnych tkanek, takich jak chrząstka, kość czy tłuszcz. Mają również silne właściwości wydzielnicze – wspomagają tworzenie naczyń krwionośnych, tłumią stany zapalne i aktywują regenerację tkanek.
– Zjawisko to stanowiło punkt wyjścia do opracowania terapii. Zaczynamy od liposukcji, pobierając tkankę tłuszczową pacjenta, z której izolujemy MSCs. Hodujemy je przez około dwa tygodnie w warunkach farmaceutycznych, równolegle przygotowując pacjenta fizjoterapeutycznie, by leczenie było maksymalnie skuteczne – tłumaczy prof. Ewa Zuba-Surma.
Terapia spersonalizowana i bezpieczna
MesoCellA-Ortho to terapia personalizowana, w której wykorzystywane są komórki własne pacjenta (autologiczne). Taki mechanizm znacząco redukuje ryzyko odrzutu i powikłań, zwiększając jednocześnie efektywność leczenia.
– Każda porcja leku przygotowywana indywidualnie musi przejść surowe kontrole jakości. Opracowana przez nas terapia spełnia wszystkie wymogi prawa polskiego i europejskiego, co daje realną szansę na jej zatwierdzenie przez EMA czy FDA – dodaje dr Anna Łabędź-Masłowska z UJ.
Pozytywne wyniki badań klinicznych
W badaniach klinicznych I i II fazy, zrealizowanych z Galen-Ortopedia, wzięło udział blisko 200 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Analizowano zarówno bezpieczeństwo, jak i skuteczność leku. Nie odnotowano żadnych skutków ubocznych.
– Skuteczność ocenialiśmy obiektywnie, za pomocą standardowych skal ortopedycznych. Widzieliśmy wyraźne zmniejszenie bólu i poprawę jakości życia, co potwierdzały wyniki formularzy takich jak SF-36 – mówi prof. Zuba-Surma.
Obiecujące zmiany strukturalne w stawie
– U pacjentów obserwowano nie tylko poprawę funkcji ruchowych, ale i realne zmiany strukturalne. Rezonans magnetyczny wykazał korzystne przekształcenia w obrębie warstwy podchrzęstnej kości gąbczastej. Oznacza to, że lek może działać na przyczynę OA, nie tylko na objawy – podkreśla prof. Krzysztof Ficek, główny badacz kliniczny i prezes Galen-Ortopedia.
Całkowite wyleczenie w modelu zwierzęcym
Zanim rozpoczęto badania na ludziach, terapię testowano w modelu świńskim, z celowo wywołanymi uszkodzeniami chrząstki i kości. Preparat z ludzkich MSCs podano zwierzętom, bez ryzyka odrzutu immunologicznego.
– Po pół roku nie byliśmy w stanie zidentyfikować wcześniejszych uszkodzeń. Doszło do całkowitego wygojenia powierzchni stawowych i przywrócenia funkcji – relacjonuje dr Anna Łabędź-Masłowska.
Dodatkowo, MSCs różnicowały się głównie w kierunku tkanki chrzęstnej szklistej – najcenniejszej z punktu widzenia terapii OA.
Komercjalizacja i dalszy rozwój terapii
Obecnie trwają przygotowania do III fazy badań klinicznych, która otworzy drogę do pełnej rejestracji leku. Uniwersytet Jagielloński, za pośrednictwem Centrum Transferu Technologii CITTRU, poszukuje partnera z sektora MedTech do wspólnej komercjalizacji.
– Szukamy podmiotu z odpowiednim doświadczeniem, który pomoże przeprowadzić III fazę oraz wprowadzić produkt na rynek. Docelowo chcemy rozszerzyć zasięg terapii także na inne kontynenty. Opracowana technologia objęta jest ochroną patentową – podkreśla dr inż. Gabriela Konopka-Cupiał, dyrektor CITTRU.
MesoCellA-Ortho już docenione
Opracowany produkt zdobył prestiżowe wyróżnienia:
- tytuł „Polskiego Produktu Przyszłości” przyznany przez Polską Agencję Rozwoju Przedsiębiorczości (PARP),
- Nagrodę Gospodarczą Prezydenta RP w kategorii „Badania i Rozwój”.
[fot. UJ.edu.pl]
